Američki proizvođač cjepiva COVID-19, Pfizer, povukao je zahtjev za odobrenje hitne uporabe svog proizvoda u Indiji nakon što su zdravstvene vlasti države zatražile lokalno sigurnosno ispitivanje.
Indijski Institut za lijekove prošli je tjedan odbio zahtjev tvrtke Pfizer za odobrenje njegovog eksperimentalnog cjepiva COVID-19 mRNA “BioNTech” (BNT162b) bez lokalnog ispitivanja sigurnosti proizvoda na stanovništvu zemlje.
Centralna organizacija za kontrolu lijekova u zemlji formirala je predmetno stručno povjerenstvo koje se sastalo 3. veljače kako bi raspravljalo o Pfizerovom prijedlogu za hitno odobrenje za njegovo eksperimentalno cjepivo COVID-19.
“Odbor je primijetio da su zabilježeni slučajevi paralize, anafilaksije i drugih nuspojava tijekom postmarketinškog postupka i istražuje se uzročnost događaja u korelaciji s cjepivom”, izvijestio je odbor.
“Dalje, tvrtka [Pfizer] nije predložila nikakav plan za generiranje podataka o sigurnosti i imunogenosti indijske populacije. Nakon detaljnog razmatranja, odbor u ovoj fazi nije preporučio davanje odobrenja za hitnu uporabu u zemlji”, dodao je odbor.
Pfizer je zbog toga povukao svoju prijavu.
“Na temelju vijećanja na sastanku i našeg razumijevanja dodatnih informacija koje su regulatoru možda potrebne, tvrtka je odlučila povući svoju prijavu u ovom trenutku”, izjavila je tvrtka, a prenio Reuters.
“Pfizer će nastaviti surađivati s nadležnim tijelom i ponovno podnijeti zahtjev za odobrenje s dodatnim informacijama čim postanu dostupne u bliskoj budućnosti.”
Indijska zabrinutost zbog sigurnosti Pfizerove tehnologije za promjenu gena mRNA nije pogrešna.
Podaci američkog Nacionalnog informacijskog centra o cjepivima pokazuju da je od 29. siječnja, nakon cijepljenja protiv COVID-19, zabilježen 501 smrtni slučaj – podskup od ukupno 11.249 nuspojava. Pfizerovo cjepivo uzelo je 59 posto umrlih, dok je Modernina cjepivo uzelo 41 posto.
Norveška agencija za lijekove izvijestila je 14. siječnja da su dvadeset i tri osobe umrle u roku od nekoliko dana od primanja prve doze Pfizerovog proizvoda.
Kalifornijski službenici istražuju smrt 60-godišnjeg zdravstvenog radnika koji je umro četiri dana nakon što je primio drugu injekciju Pfizerovog proizvoda. Navodno “savršeno zdrav” 56-godišnji opstetričar u Miamiju umro je 16 dana nakon što je primio Pfizera. Država zajedno sa saveznim dužnosnicima istražuje smrt 58-godišnje žene iz Virginije koja je umrla nekoliko sati nakon primanja prve doze Pfizerovog cjepiva.
Američki Frontline Doctors pozivaju administraciju Bidena da primi na znanje odluku Indije da odbije Pfizerovu prijavu zbog nedostatka sigurnosti.
“Predsjednik Biden i njegova radna skupina za COVID-19 trebaju odmah i jasno objasniti američkom narodu zašto je eksperimentalno cjepivo Pfizer-BioNTech sigurno za Amerikance, unatoč tome što indijski regulatori lijekova negiraju njegovu hitnu upotrebu na temelju zabrinutosti zbog potencijalnih nuspojava”, navela je skupina liječnika.
Indija je imala dugi niz godina da dobro upozna Gatesova cjepiva i da se iz prve ruke uvjeri kako su njegova cjepiva puno više djece ubila nego bolest protiv koje su djeca cijepljena.